2.1    产品范围和种类的确认

2.1.1  品管部验证产品在认证和国家地区的所属范围为销售所用。

2.1.2  公司通过使用产品种类判断树来进行确定产品的种类,公司的产品为

2.2   合法性和安全性要求

2.2.1 公司建立和实施了法律法规和其他要求管理程序，以了解和使用销售国所在地同产品安全和合法性有关的现行文件和法规。

2.2.2 公司建立和实施了法律法规和其他要求管理程序，确保由客户或相关方提供的关于产品安全、质量、法规方面的信息有效性。

2.2.3 公司建立和实施了《法律法规和其他要求管理程序》以确保能够保留法规、产品标准，产品安全问题、科学技术发展和工业/消费行业准则有关的所有信息。

2.2.4 所有应用法规，标准，行业准则等类似文件复件发放到相关人员手中。

2.3 生产之前的风险评估

2.3．1 公司建立每种产品设计规格说明书并注明日期和授权，说明书应包括以下相关信息：材质，尺寸，颜色;BOM;装配图；原始包装；预计保存期限；使用说明书；

使用，混用方式；生产规模；产品设计任何改变应重新建立产品设计规格说明书并注明日期。

2.3.2公司判断和列出每种产品和制造原料以及销售领域相关的法规，强制执行标准。

2.3.3公司应确保进行产品危害风险评估和明确以下条列：

危害以及每一种危害的风险等级，风险是否可接受；

评估负责人；

履行日期和评估的证据来源（如，抽样，统计图表）。

风险评估有内部或外部资源提供。如果产品需要修改，新的风险评估应在修改设计中完成。

2.3.4就2.3.3条款进行评估，没有产品注定是不可接受风险。

2.4 产品风险评估认证

2.4.1 公司应确保有资质的人员进行风险评估，建立评估方法。

2.4.2 定期进行风险评估，每年至少一次，确保评估有效，处理投诉或产品以及类似产品事故，体现最新法规政策

2.4.3 风险评估应于生产前被设计负责人确认。如果客户确认也是销售合同的一部分，客户也应对其确认。

2.4.4 法规要求或必须对产品安全或法规认证，将送代表性产品于符合要求的质量认证实验室测试。测试结果作为评估的一部分。

2.4.5 产品设计或原材料对安全是至关重要的，风险评估者应建立《HACCP计划管理程序》，对其相关性质或原材料设定控制限值。

2.4.6 建立和确认法规要求处，认证，确认进行安全审核人的资质或身份。