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随着疫情对全球的影响，个人防护产品需求供不应求，诸如，医用口罩，防护口罩，医用手套，防护手套，护目镜，防护服，等产品市场需求越来越大，每个国家对相应的产品都有认证要求，此次我们来说说以上类别产品到欧洲的…
防护服protective clothing种类包括消防防护服、工业用防护服、医疗款防护服、军用防护服和特殊人群使用防护服。防护服主要应用于消防、军工、船舶、石油、化工、喷漆、清洗消毒、实验室等行业与部门。按防护功能分健…
额温枪CE认证额温枪顾名思义就是通过测量额头的温度来探测人体是否有发热的情况，额温枪是一种利用红外接收原理测量人体的测温计。使用时，只须方便的将探测窗口对准额头位置，就能快速、准确的测得人体温度。 适用于…
口罩作为防护类卫生用品，戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以阻挡有害气体、气味、病菌、粉尘，因此口罩的质量，影响着受保护者的身体健康，质量达标与否尤为重要。EN 149-2001+A1-2009 呼吸防护装置 颗粒防护用…
从2003年1月1日起，一个新的医疗器械法规——加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Can…
您的医疗器械产品是否属于MDD指令范围？附录 九 [93/42/EEC] 规则 1 非插入式器械属于I类器械，但适用以下其他规则的出外。 规则 2 用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非…
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如：美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。I…
美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration ，FDA)对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、…
日本于2002 年 7 月，在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即为PAL) 的修订事宜。本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品 和化妆品。新修订的《药事法》将于 2005 年 4 月 1 日生效…
