热点服务
医疗器械
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。
医疗器械事业部服务项目：
| 中国注册NMPA REGISTRATION | 海外注册OVERSEA REGISTRATION |
| Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册办理 | ▪ 医疗器械欧盟 CE(MDR、IVDR) |
| ▪ 医疗器械经营、生产许可办理 | ▪ 医疗器械美国FDA(列名、510K、PMA) |
| ▪ 医疗器械注册人、研发生产外包 | ▪ 加拿大CMDCAS、ISO13485认证 |
| ▪ 医疗器械检验检测、管理软件服务 | ▪ CGMP、FDA QSR820体系辅导 |
| ▪ 医疗器械GMP、模拟飞检服务 | ▪ 医疗器械专业文件翻译服务 |
| ▪ 医疗器械法律法规年度顾问服务 | ▪ 医疗器械进口注册代理服务 |
| ▪ 医疗器械临床评价、专业培训服务 | ▪ 医疗器械文献撰写、发表服务 |
| ▪ 医疗器械专业人力资源服务 |
相关资料：
2022-05-06【2022-04-25 】关于促进电子烟产业法治化规范化的若干政策措施（试行） 2022-05-06【2022-04-25 】电子烟生产经营主体申请许可证办事须知 2022-05-06【2022-04-15 】电子烟产品技术审评实施细则 2022-05-06【2022-04-15】关于电子烟批发企业布局的指导意见 2022-05-06【2022-04-15 】关于对电子烟相关生产企业核发烟草专卖生产企业许可证工作的指导意见 2022-05-06【2022-04-15 】《电子烟管理办法》和《电子烟》国家标准等有关问题解答 2022-05-06【2022-03-11 】国家烟草专卖局关于发布《电子烟管理办法》的公告 2021-12-21消毒产品生产许可证办理 2021-01-12涉水产品卫生许可证条件 2021-01-12涉水产品卫生许可证范围MORE常见问题：
联系我们
东莞
联系电话：
0769-22223610
0769-23078381
大客户专线：
13602500393
邮箱：
dgsy@siyu-com.com
地址：
中国·广东省东莞市松山湖园区研发5路2号3栋414室
深圳
联系电话：
0755-86610833
0755-29468916
大客户专线：
13602503249
邮箱：
siyu@siyu-com.com
地址：
中国·广东省深圳市龙华区民治街道民治大道333号东浩艺术中心7C
广州
联系电话：
020-38663090
020-84785574
020-84783610
大客户专线：
13538887240
邮箱：
tiffany.tian@siyu-com.com
地址：
中国·广东省广州市番禺区招商城市主场4栋711