ISO13485认证
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
ISO13485认证适用范围
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
――支持或维持生命;
――妊娠控制;
—―医疗器械的消毒;
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
通过ISO13485认证有什么好处
1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的知名度;
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
相关资料:
2017-04-14ISO13485认证介绍 2016-10-26ISO/DIS 13485和ISO9001:2000有什么不一样 2016-10-26企业申请ISO3485认证需要什么条件 2016-10-26ISO13485:2009的十个基本注意事项 2016-10-22ISO13485认证标准和ISO9001标准有什么区别 2017-04-14ISO13485标准适用范围 2017-04-14ISO13485认证的意义所在 2017-04-14实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益 2017-04-14医疗器械企业实施ISO13485认证的流程联系我们
东莞
联系电话:
0769-22223610
0769-23078381
大客户专线:
13602500393
邮箱:
dgsy@siyu-com.com
地址:
中国·广东省东莞市松山湖园区研发5路2号3栋414室
深圳
联系电话:
0755-86610833
0755-29468916
大客户专线:
13602503249
邮箱:
siyu@siyu-com.com
地址:
中国·广东省深圳市龙华区民治街道民治大道333号东浩艺术中心7C
广州
联系电话:
020-38663090
020-84785574
020-84783610
大客户专线:
13538887240
邮箱:
tiffany.tian@siyu-com.com
地址:
中国·广东省广州市番禺区招商城市主场4栋711