咨询电话:0769-22223610
咨询电话:0769-23078381
大客户专线 : 13602500393


思誉验厂
思誉企业管理顾问有限公司东莞分公司

扫描关注微信公众号

当前位置:首页 > 我们的服务 > 认证项目 > ISO13485认证

ISO13485认证

ISO13485认证

 

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

 

ISO13485认证适用范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

――支持或维持生命;

――妊娠控制;

—―医疗器械的消毒;

—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

 

通过ISO13485认证有什么好处

1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

2、增加企业的知名度;

3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

 

 

MORE常见问题:
课程咨询

联系我们

东莞 


联系电话:

0769-22223610

0769-23078381

大客户专线:

13602500393

邮箱:

dgsy@siyu-com.com 

地址:

中国·广东省东莞市松山湖园区研发5路2号3栋414室 

 

深圳


联系电话:

0755-86610833

0755-29468916

大客户专线:

13602503249

邮箱:

siyu@siyu-com.com

地址:

中国·广东省深圳市龙华区民治街道民治大道333号东浩艺术中心7C


广州


联系电话:

020-38663090

020-84785574 

020-84783610


大客户专线:

13538887240

邮箱:

tiffany.tian@siyu-com.com

地址:

中国·广东省广州市番禺区招商城市主场4栋711

思誉企业管理顾问有限公司东莞分公司

扫描关注微信公众号

公司地址:中国·广东省东莞市松山湖园区研发五路2号3栋414室 电话:13602500393
公司地址(总部):深圳市龙华区民治街道民治大道333号东浩艺术中心7C 电话:13590301868
Copyright © 2016 - 2020 All Rights Reserved 粤ICP备2022066415号-1 建站支持:万广互联