体外诊断器械根据清单 A:

试剂和试剂成分，包括用于确定下列血液组使用的相关校准物品和对照材料：

·       ABO 系统

·       罗猴 (C, c, D, E, e)

·       抗Kell,

试剂和试剂成分，包括用于在人体样本中检测、确认和量化下列相关校准物品和对照材料：

·       HIV 感染 (HIV 1 和 2),

·       HTLV I 和 II

·       肝炎 B, C and D.

体外诊断器械根据清单 B:

·       试剂和试剂成分，包括用于确定下列血液组抗Duffy 和抗Kidd使用的相关校准物品和对照材料。

·       试剂和试剂成分，包括用于确定不规则抗红细胞控体使用的相关校准物品和对照材料。

·       试剂和试剂成分，包括用于确定下列HLA 组织群： DR, A, B的相关校准物品和对照材料

·       试剂和试剂成分，包括用于在人体样本中检测、确认和量化先天性感染：风疹、弓形体病的相关校准物品和对照材料。

·       试剂和试剂成分，包括用于诊断遗传疾病：苯丙酮尿症的相关校准物品和对照材料。

·       试剂和试剂成分，包括用于确定人体感染：巨细胞病毒、衣原体的相关校准物品和对照材料。

·       试剂和试剂成分，包括用于确定肿瘤标记PSA的相关校准物品和对照材料。

·       试剂和试剂成分，特别设计用于评估三染色体性能风险的相关校准物品和对照材料和软件。

·          自诊断器械，包括相关校准物品和对照材料，用于血糖测量的器械。

自我测试器械：

第一条第二款d [98/79/EC“自我测试器械”是指制造者拟用于非专业人员和家庭环境的任何器械。

性能评估器械：

第一条第二款e [98/79/EC]:   “性能评估器械”是指任何用于在医学分析试验室或在其它试验室以外适当环境中进行一项或多项性能评估研究的器械。

其他体外诊断医疗器械