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医疗器械出口认证

体外诊断医疗器械所采用的协调标准(98-79EC 指令)


 

欧洲标准化组织

 

标 准 号 和 标 准 名 称

首次发布在欧洲

共同体官方公报上

CEN

EN455-1:2000 一次性使用手套 第1部件:无孔要求和试验

发布在2001-11-14的C319上

 

CEN

EN928:1995 体外诊断系统 体外诊断医疗器械实施EN29001和EN46001及EN29002和EN46002指南

 

发布在1999-8-10的C227上

CEN

EN980/A1:1999用在医疗器械标签上的图形符合

发布在2001-11-14的C319上

 

CEN

EN 1658:1996 体外诊断器械标志要求

发布在2001-11-14的C227上

CEN

EN /ISO9360-1:2000 麻醉和呼吸设备 用于加湿人娄呼吸气体的热和水份交换器(HMEs)第1训分:用于低涨落量为250mL的HMEs(ISO9360-1:2000)

 

 

发布在2001-11-14的C319上

CEN

EN /ISO10993-15:2000医疗器械的生物评价 第15部分:金属和合金降解产物的甄别和定量

发布在2001-11-14的C319上

CEN

EN 12286:1999 体外诊断医疗器械 生物源样品量的测量 参考测量程序的说明

发布在1999-8-10的C227上

CEN

EN 12286/A1:200 体外诊断医疗器械 生物源样品中量的测量 参考测量程序的说明  修改件1

发布在2001-11-14的C319上

CEN

EN 12287:1999 体外诊断医疗器械 生物源样品量的测量 参考材料的描述

发布在2001-10-14的C293上

CEN

EN 12322:1999 体外诊断医疗器械 微生物培养基  培养性能准则

发布在2001-10-14的C293上

 


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