1. 组织架构图

2. 责任和 / 或职责描述

3. 质量体系程序 (包括：质量政策、目标、质量管理体系手册和程序，以及其他流程)

4. 管理层审查记录

5. 内部审核文件 (审核计划、报告等)

6. 供应商监管文件 (供应商核准程序 / 标准、已核准的供应商清单、供应商评估记录、持续表现监督

等)

7. 文件监管程序和记录 (包括记录保管)

8. 产品规格 / 要求

9. 检验要求说明、可接受的标准、检验和测试报告 (包括IQC 的阶段、过程中和最终检验)

10. 工作要求说明 / 每项生产工序的工艺技术标准

11. 生产日程安排 / 记录

12. “事故”的界定和报告程序

13. 产品召回程序

14. 客户投诉记录

15. 整改行动报告 (关于事故、内部审核、投诉等)

16. 追溯系统中的测试报告

17. 设备维护文件 (计划、程序、记录等)

18. 监督和测试设备的校准 (计划、程序、记录等)

19. 清理日程安排和程序

20. 已核准的化学品清单，附帶相应的品牌 / 生产商

21. 有害物管控文件 (受过培训的管控人员的名单、外部有害物管控机构的联系方式、有害物管控检

查记录、投入记录等)

22. 整个生产流程的“风险评估”记录 / 计划

23. 最终产品的风险评估记录

24. 产品测试步骤 / 程序

25. 实验室测试报告 (包括塗料、塗层和非塗料部件中的铅和重金屬、硬件、标签、最终产品等)

26. 夹杂物健康记录 (如：金属探测记录、金屬探测器的日常敏感物检查记录等)

27. 断针处理程序 (如適用的话)

28. 生产前會议记录

29. 程序控制计划

30. 培训 (程序、培训需求和记錄)