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额温枪CE认证额温枪顾名思义就是通过测量额头的温度来探测人体是否有发热的情况，额温枪是一种利用红外接收原理测量人体的测温计。使用时，只须方便的将探测窗口对准额头位置，就能快速、准确的测得人体温度。 适用于…
口罩作为防护类卫生用品，戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以阻挡有害气体、气味、病菌、粉尘，因此口罩的质量，影响着受保护者的身体健康，质量达标与否尤为重要。EN 149-2001+A1-2009 呼吸防护装置 颗粒防护用…
第一类医疗器械备案申报要求申请材料目录：1、第一类医疗器械备案表；2、安全风险分析报告；3、产品技术要求；4、产品检验报告；5、临床评价资料；6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；7、生产制造信息；8、证明…
注册申请材料一、行政许可项目名称：《医疗器械注册证》核发二、行政许可内容第二类医疗器械产品注册受理及审批三、设定行政许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、《医疗器械注册管理办…
首次注册提交材料资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表;资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明;资料编号(三) 产品技术报告;资料编号(四) 安全风险分析报告;资料编号(五) 适用的产品标准及说明;资料编号(六) 产…
♛ 办理条件 / Conditions申请人应为境内依法进行登记的企业۞ 申请材料清单 / List of application materials1.申请表2.证明性文件(1)企业营业执照副本复印件。(2)组织机构代码证复印件。3.注册人关于变更情况的声明…
♛ 办理条件 / Conditions国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。۞ 申请材料清单 / List of application materials1、一类医疗器械备案表2、安全风险…
♛ 办理条件 / Conditions1、申报注册的产品为按医疗器械管理的体外诊断试剂，且已经列入《体外诊断试剂分类子目录》，管理类别为第二类。(注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管…
♛ 办理条件 / Conditions1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。(注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可…
