GDFDA:关于印发第四批进入医疗器械门店的医疗器械产品名录的通知 - 医疗器械经营许可

医疗器械

行业

热点服务

二类国产医疗器械注册（延续注册）

当前位置：首页 > 医疗器械 > 医疗器械经营许可

医疗器械经营许可

GDFDA:关于印发第四批进入医疗器械门店的医疗器械产品名录的通知

粤食药监械〔2012〕147号

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），佛山市顺德区人口和卫生药品监督局，有关单位：

2006年2月5日，我局出台了《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》（粤食药监械〔2006〕19号）（下简称《标准》），并先后三次修订了《进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》，现根据日常监管情况，为方便消费者，经研究，制定了《进入医疗器械门店的医疗器械产品名录（第四批）》，现印发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下：

一、Ⅲ类6866医用高分子材料及制品：天然乳胶橡胶避孕套列入进入医疗器械门店的医疗器械产品名录，该类产品仅限在已取得《医疗器械经营企业许可证》的连锁药店内经营。

二、Ⅱ类6866医用高分子材料及制品：人体润滑液列入进入医疗器械门店的医疗器械产品名录。

三、按照国家局《关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号），排卵检测试纸、电子血压脉搏仪不再列入进入医疗器械门店的医疗器械产品名录。

四、如仅经营Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备：隐形眼镜护理液，则《标准》第11条为合理缺陷项，该类产品仅限在已取得《医疗器械经营企业许可证》的连锁药店、连锁企业内经营。

五、按照国家局《关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函》（食药监械函〔2011〕47号），远红外与磁疗相结合贴膏类等产品不属于第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录中所列磁疗器具，经营该类产品需取得《医疗器械经营企业许可证》。

广东省食品药品监督管理局

2012年9月3日

广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录

（第四批）

序号	编码代号及名称	产品名称	管理类别	备注
1	6815注射穿刺器械	一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔	Ⅲ类	限连锁药店
2	6840体外诊断试剂	尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸	Ⅱ类	限连锁药店
3	6841医用化验和基础设备器具	采血针	Ⅱ类	限连锁药店
4	6864医用卫生材料及敷料	纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料	Ⅲ类	限连锁药店
5	6866医用高分子材料及制品	一次性使用无菌导尿管	Ⅱ类	限连锁药店
6	6866医用高分子材料及制品	天然乳胶橡胶避孕套	Ⅲ类	限连锁药店
7	6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备	隐形眼镜护理液	Ⅲ类	限连锁药店、连锁企业
8	6820 普通诊察器械	肺活量计	Ⅱ类
9	6821 医用电子仪器设备	动态血压监护仪、体重身体脂肪测量器	Ⅱ类
10	6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备	软性角膜接触镜及护理液	Ⅲ类
11	6823医用超声仪器及有关设备	超声雾化器	Ⅱ类
12	6824医用激光仪器设备	半导体激光治疗仪	Ⅱ类
13	6826 物理治疗及康复设备	电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器	Ⅱ类
14	6827 中医器械	治疗仪器、诊断仪器、中医器具	Ⅱ类
15	6846 植入材料和人工器官	器官辅助装置（助听器）	Ⅱ类
16	6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具	简易呼吸器、家用制氧设备、呼吸设备配件、冲洗器具	Ⅱ类
17	6856病房护理设备及器具	电动多功能病床、电动防褥疮床垫	Ⅱ类
18	6864医用卫生材料及敷料	止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、护创材料；手术用品；防护产品；去疤产品	Ⅱ类
19	6866医用高分子材料及制品	人体润滑液、手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器	Ⅱ类