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医疗器械生产许可

执行IEC60601-1+A1+A2检验标准送检须知
一、应提供的资料: 
1、中英文说明书或使用手册 
2、中英文技术说明书 
3、产品电路图、结构图、网电源部分电路图 
4、绝缘图表 
5、安全关键件清单,内容包括:生产厂家、型号规格、技术参数、 
认证资料


二、应提供的配件 
1、 提供电源变压器三个(如有:其中两个成品、一个未封装的半 
成品),并提供变压器及其基本参数。基本参数包括有: 
a、额定电源、额定电压和保护电流或保护温度 
b、绝缘材料等级 
2、 安全关键件(影响主要安全性的部件)如: 
a、电源开关、电源线、保险丝、保险丝座各三套 

b、电路板、滤液器、电容、漏电开关各提供一套


三、样机数量:一台


四、送检程序 

先提供第一部分的资料审核符合要求后,再提供第二、三项内容,方可进行检验合同的签订。


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