新版《条例》实施浅谈一：注册与生产分离的好处

新的医疗器械监管条例已经从本月开始实施，该条例最大的亮点就是鼓励研发企业创新医疗器械发展，此前企业要推出一个新品就必须申请生产许可证和产品注册证，而现在注册与生产分离，研发企业即使没有实力自己生产也可以获得产品注册证，企业进入门槛大大降低，这给产品研发带来无限动力，相关企业也会因此迎来更多机遇。

新版医疗器械监管条例实施前，要想把一个产品推向市场光有研发能力还不行，相关单位还要有实力，先获得生产许可证后才能取得产品注册证，而取得生产许可证并非易事，需要建厂、上设备、还要符合国家的各项相关政策，而这一系列流程走下来大概需要五年的时间，很多时候一个国产设备还没有推上市场，国外的同类产品都已经升级换代，所以国产器械发展缓慢不仅因为起步晚，更与之前的审批制度有很大关系。市场的需求在不断变化，把握时机才能赢得先机，所以必须给研发企业以鼓励，以此来促进新品尽快上市。

新条例实施后，只要有研发实力的企业都可以取得产品注册证，这就让更多没有雄厚资金的研发企业也可以获得注册证，他们研发出新品后如果资金问题已经解决完全可以自己生产，即使问题没解决也可以委托其他公司生产，而一些社会资本虽然本身不具备研发能力，但可以与研发机构合作，成为代加工企业，从而逐渐进入医疗器械行业，促进市场发展壮大。