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医疗器械生产许可

注册检验中型号覆盖须知

一、申请型号覆盖至少应该具备以下条件:

1. 划为同一检测单元的产品材料相同,原理、结构和功能基本一致;

2. 结构、功能最复杂的产品型号作为该检测单元的送检产品首选,覆盖单元内其余型号。

二、程序

申请时客户必须提出覆盖的理由,包括产品异同说明及相应的支持文件(无源产品:材料及工艺说明、结构图、性能说明、说明书、合格证等,并视产品大小送样品1-5个;有源产品:结构图、电路图、关键件清单、性能说明、各型号产品说明、照片各一份),原则上需要提供每个型号样机一台(套)。

三、注意事项

1. 检验报告发出之后不再受理型号覆盖申请。

2. 型号覆盖需进行差异性测试项目的,所延误的检验周期及所产生的相关费用由企业承担。

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