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对血压计临床报告资料的审查记录
审查依据：YY 0670-2008《无创自动测量血压计》
b)研究对象或患者数目；
c)特殊种类的患者；
d)臂围的范围和分布；
e)收缩压和舒张压的范围和分布；
f)心率的范围和分布，心率失常和听诊间隔的描述；
g)测试系统和参考系统的收缩压和舒张压的标准偏差和平均差；
h)作图分别表现收缩压和舒张压的成对测量数据的平均值的差值（参见图C.1）；
i)平均差在5mmHg、10mmHg和15mmHg之内的数据的百分比；
j)受测机型的序列号；
k)舒张压是由K4音还是K5音测定的。
l)每次记录的信息：患者姓名、性别、身高、体重、上臂围、袖带位置、袖带大小、患者的位置、生理状况、体温、遇到的困难；
⑵ G.2章有创法（预期用于3岁以下儿童及婴儿应使用此方法）收缩压、平均压和舒张压的测试系统和对比系统对照的平均差应不劣于 ±5mmHg,标准偏差不大于8mmHg。
ii)无创血压计——临床调查， DIN 58130：1995；
iii)美国国家标准：手动、电子或自动血压计，ANSI/AAMI SP-10：2002。
审查内容：
1、企业应提供真实性声明；
2、检查临床评估操作人员的医学资质证明（如执业医师证、护士资格证、医院培训证明）复印件与原件是否一致；
3、临床试验地点、时间；
4、参考设备的可溯源性：①作为参考标准的血压计应符合4.5中的要求，但是除了在试验温度下它的最大校准误差是1mmHg（听诊法）②有创设备（有创法）
5、制造商应提供一份结果报告，内容包括：
a)研究对象和挑选程序；b)研究对象或患者数目；
c)特殊种类的患者；
d)臂围的范围和分布；
e)收缩压和舒张压的范围和分布；
f)心率的范围和分布，心率失常和听诊间隔的描述；
g)测试系统和参考系统的收缩压和舒张压的标准偏差和平均差；
h)作图分别表现收缩压和舒张压的成对测量数据的平均值的差值（参见图C.1）；
i)平均差在5mmHg、10mmHg和15mmHg之内的数据的百分比；
j)受测机型的序列号；
k)舒张压是由K4音还是K5音测定的。
l)每次记录的信息：患者姓名、性别、身高、体重、上臂围、袖带位置、袖带大小、患者的位置、生理状况、体温、遇到的困难；
6、使用的临床评估方案：（详细见附录）
⑴ G.1章听诊法：按G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa（±5mmHg）,标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）。或按G.1.2 的方法，达到表G.1的要求。⑵ G.2章有创法（预期用于3岁以下儿童及婴儿应使用此方法）收缩压、平均压和舒张压的测试系统和对比系统对照的平均差应不劣于 ±5mmHg,标准偏差不大于8mmHg。
7、YY 0667-2008中的其他临床评估方案（用到其他方法的适用）
i)英国高血压协会评估血压测量设备的协议；ii)无创血压计——临床调查， DIN 58130：1995；
iii)美国国家标准：手动、电子或自动血压计，ANSI/AAMI SP-10：2002。
8、覆盖型号的等同性评估报告（有覆盖型号适用）
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