我们对境外上市的产品缺乏有效的监管手段，并对发达国家批准的 文件过分信任，我们总是习惯于将境外政府批准申报产品上市的证书作为在中 国市场上市的当然依据。如果建立了一套科学的评价体系和方法，就不会再出 现这样的问题了。 境外上市批件应仅仅作为该产品在境外合法上市的证明，但不是在境内合法上市并满足基本安全有效性的必要条件。

而在审查过程中应更加注重对申报 器械在境外已经完成的实验室实验、临床试验和质量体系认证等实质性证据的审查。如果境外产品没有获得境外政府批准上市的文件，那么，我们就更应该在申报产品上市前加强对境外生产场地质量保证体系的合法性的考察，并应加强对境外生产过程的定期和不定期抽查工作，特别是对高风险医疗器械生产场地的现场抽查工作，应该加快设立这样的机制和程序。虽然我们国家也建立了 对第三类器械中植人类器械的现场考察制度，但哪怕是这一点也执行得不够好。

有些产品到现在也没有执行现场考察工作。 境外政府批准上市的证书、境外实验室实验报告以及质量体系认证证书等 文件如果是复印件或网络下载的文件，需要获得当地公证机构的公证。 制造商的自主声明性文件(包括各类声明、注册产品标准、操作手册或使 用说明书等)应由制造商或其委托的法定代理人的法人代表或执行经理签字和/或加盖公章。注册代理人或申请人仅可在注册申请表上签字盖章。