变更注册申请材料

一、行政许可项目名称：

《医疗器械注册证》登记事项变更

二、行政许可内容

登记事项变更的受理及审批

三、设定行政许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

四、行政许可数量及方式

无数量限制

五、行政许可条件

1.广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。

2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。

3.注册人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

六、申报资料具体要求及说明

(一)申请表

(二)证明性文件

1.企业营业执照副本复印件

2.组织机构代码证复印件

(三)申请人关于变更情况的声明

(四)原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

(五)关于变更情况相关的申报资料要求

1.注册人名称变更：

企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

2.注册人住所变更：

相应详细变更情况说明及相应证明文件。

3.境内医疗器械生产地址变更：

应提供相应变更后的生产许可证。

(六)符合性声明

1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;

2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

七、申报资料一般要求

(一)网上申报

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报《医疗器械注册证》核发的电子版申请材料，并上传相应电子版(网上申报操作指引.pdf)，取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。

(二)格式及其他要求

1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号;

3.每项文件均应加盖企业公章;

4.按照申请材料目录的顺序装订成册;

5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

6.办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。