1.除符合本部分第6条要求之外的器械的性能特征及检测方法;

2.器械的设计、结构、部件、成分和性质，匹配的动力系统，以及对该系统的连接;

3.适用于器械的制造流程及质量管理方式(如抽样方式和数量);

4.器械的工作方式;

5.器械的预期用途;

6.器械应符合的国家/行业安全/性能标准以及必要时的国际标准;

7.对出卖和经销器械的限制，如仅在临床机构内使用，或仅用于个人，或 仅限于一次性使用，或可重复使用等;

8.编制说明，应对不适用条款情况进行说明。 为保障器械质量的稳定性，应提供证据。例如，无菌医疗器械应规定无菌 有效期，其他器械应声明器械使用寿命或保质期。 国家、行业标准中的强制性安全指标属于产品基本安全特性的范畴。 超出国家、部颁标准的指标和非强制性指标属于产品特殊特性的范畴。企业自愿声明后就需要主动对特殊特性进行实验室实验，并提供符合性证据。对临床产生重大影响的特性，还应开展临床前调查和临床研究(调查)，以证明安全有效性。如果未提供客观证据，对其特殊特性不得进行推广、宣传、广告、 标识。

.国家/行业标准规定之外的器械特殊特性是否已经检测以及检测方法是否 得当。