首次注册申请材料1.《境内体外诊断试剂注册申请表》 申请人填报的《境内体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：(1)“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同;(2)“产品名称”、“包装规格”应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。 2.证明性文件，应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《营业执照》副本复印件。(1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;(2)《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》应在有效期内。 3.综述资料

(1)产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。(2)产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。(3)有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。(4)有关产品主要研究结果的总结和评价。(5)其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。 4.产品说明书

(1)产品说明书内容应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。(2)说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。 5.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)复印件及有关说明： (1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;采标说明应至少包括产品包装规格的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。 (2)注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核资料复印件。 6.产品生产及自检记录 提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。产品检测报告中的检测项目应包括产品标准中规定的全部项目，检测报告内容至少应包括： (1)产品名称、包装规格、产品批号; (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等; (3)如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告(原件及复印件)。 7.包装、标签样稿应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。 8.注册产品照片 申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 9.企业产品生产资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。同时，应提供生产设备、检测仪器清单及检测仪器的有效计量检定证书复印件。 10.注册电子文件 (1)应包括申请表、说明书和注册产品标准等内容; (2)电子文件中的内容应与申请材料相一致; (3)应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。 11.申请材料真实性自我保证声明 (1)应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。 (2)真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章， 注：①上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印，申请材料左页边距应大于20mm(用于档案装订)，装订成册。②上述申请材料中《中华人民共和国体外诊断试剂注册申请表》和《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章;其他纸质申请材料应当加盖申请人公章或由法定代表人、负责人签名加盖公章。对于申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。③凡申请人申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份;

重新注册申请材料 1.《境内体外诊断试剂重新注册申请表》 申请人填报的《境内体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： (1)“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同; (2)“产品名称”、“包装规格”应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。 2.证明性文件，应包括《中华人民共和国医疗器械注册证》及附表复印件、《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《营业执照》副本复印件。 (1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内; (2)《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》应在有效期内。 3.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。4.重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。5.企业产品生产资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。同时，应提供生产设备、检测仪器清单及检测仪器的有效计量检定证书复印件。  6.注册产品照片 申请人应按注册产品的不同包装规格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7.注册电子文件 (1)应包括申请表、说明书和注册产品标准等内容; (2)软盘中的内容应与申请材料相一致; (3)应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。 8.申请材料真实性自我保证声明 (1)应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。 (2)真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。 注：①上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印，申请材料左页边距应大于20mm(用于档案装订)，装订成册。 ②上述申请材料中《境内体外诊断试剂注册申请表》和《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章;其他纸质申请材料应当加盖申请人公章或由法定代表人、负责人签名加盖公章。对于申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 ③凡申请人申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份; ④对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

变更注册申请材料 1.体外诊断试剂变更申请表。2.证明性文件：(1)原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;(2)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;(如有)或(3)有关提交资料真实性的声明。 3.注册电子文件 (1)应包括申请表、说明书和注册产品标准等内容; (2)电子文件中的内容应与申请材料相一致; (3)应注明申请人名称和申请产品名称、包装规格。4.申请人关于变更的情况说明。5.生产企业名称、注册地址的文字性变更还须提供：:(1)变更后的生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;(如有)或(2)变更前、后的产品标准(生产企业名称文字性变更适用);(3)变更前、后的产品说明书;(4)变更前、后的包装、标签样稿。

6.产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：(1)产品稳定性研究的试验资料;(2)变更前、后的产品标准;(3)变更前、后的产品说明书;(4)变更前、后的包装、标签样稿。7.修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：(1)分析性能评估资料;(2)变更前、后的产品标准;(3)变更前、后的产品说明书。8.生产地址(生产场所的实质性变更)的变更，还必须提供：(1)采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料;(2)对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告;(3)变更后的产品说明书及包装、标签。9.对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，还必须提供：(1)变更前、后的产品说明书和/或产品标准;(2)产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。10.增加或变更包装规格的，还必须提供：(1)采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;(2)变更前、后的产品标准;(3)变更前、后的产品说明书;(4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。11.增加新的适用机型的变更，还必须提供：(1)采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;(2)变更前、后的产品标准;(3)变更前、后的产品说明书;(4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。12.增加临床适应症的变更，还必须提供：(1)变更前、后的产品标准;(2)变更前、后的产品说明书;(3)针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料;(4)针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。13.增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：(1)变更前、后的产品标准;(2)变更前、后的产品说明书;(3)采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。14. 变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份(如涉及)，同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。15.其他可能影响产品有效性的变更申报资料要求：注：①上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印，申请材料左页边距应大于20mm(用于档案装订)，装订成册。 ②上述申请材料中《境内体外诊断试剂注册申请表》和《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章;其他纸质申请材料应当加盖申请人公章或由法定代表人、负责人签名加盖公章。对于申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 ③凡申请人申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份; ④对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。