(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件11的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

2、医疗器械注册补办申请表一式二份，其它资料各一份，整套资料应装订成册。申报资料应真实、完整、清晰、用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，不得涂改。申请材料中同一项目的填写应一致。

3、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

(二)申报资料的具体要求：

1、医疗器械注册补办申请表

医疗器械注册补办申请表是注册补办申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

2、补办原因及情况说明

生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。其中应包括《南方日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件，企业申请之日距登载遗失声明之日起已满25日;受理时核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回。

3、医疗器械生产企业资格证明：生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖企业公章。

4、医疗器械注册证书及附件的复印件： 原医疗器械注册证书及附件的复印件加盖企业公章。

5 所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺，并加盖企业公章。