4 组织的背景环境

　　4.1 理解组织及其背景环境

　　组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

　　需要时，组织应更新这些信息。

　　在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：

　　a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;

　　b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观;

　　c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺;

　　d) 资源的获得和优先供给、技术变更。

　　注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

　　注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

　　4.2 理解相关方的需求和期望

　　组织应确定：

　　a) 与质量管理体系有关的相关方

　　b) 相关方的要求

　　组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

　　组织应考虑以下相关方：

　　a) 直接顾客

　　b) 最终使用者

　　c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他

　　d) 立法机构

　　e) 其他

　　注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。