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一、项目名称：体外诊断试剂等产品质量管理体系考核范围有效覆盖二、办理内容：审核批准体外诊断试剂等产品质量管理体系考核范围有效覆盖三、设定考核的法律依据：1. 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号…
第二类医疗器械经营备案要求提交材料目录：1.第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;4.企业组织机构与部门设置说明;5.企业经营地址、库…
新办提交的材料1 . 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份2 .《营业执照》副本原件及复印件，或企业名称预先核准通知书，企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书…
新办提交的材料1 . 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份2 .《营业执照》副本原件及复印件企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和 1…
新办提交的材料1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;2.药品经营许可证副本复印件或《营业执照》副本原件及复印件，或企业名称预先核准通知书3.申请报告;4.房屋产权或使用权证明;5.拟办企业负责人、质量管理人的…
一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。 对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场…
粤食药监械〔2012〕147号 各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），佛山市顺德区人口和卫生药品监督局，有关单位： 2006年2月5日，我局出台了《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》（粤食药…
粤食药监法〔2012〕185号各地级以上市食品药品监管局(药品监管局)、顺德区人口和卫生药品监督局：《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)》经2012年9月24日省局办公会议审议通过，并经广东省人民政府法…
各区、县级市局，药品审评认证中心：现将广东省食品药品监管局《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》(粤食药监械〔2006〕19号)转发给你们，根据广州市的实际情况，提出如下贯彻意见：一、由医疗器械监…
1、经营场所和储存设施、条件是否符合要求;2、经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求;3、是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度;4、是否经营未经注册、无…
