♛ 办理条件 / Conditions
申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1、申请表
2、证明性文件
3、3符合性声明
4、综述资料
5、主要原材料的研究资料
6、主要生产工艺及反应体系的研究资料
7、分析性能评估资料
8、阳性判断值或参考区间确定资料
9、稳定性研究资料
10、生产及自检记录
11、临床评价资料
12、产品风险分析资料
13、产品技术要求
14、产品注册检验报告
15、产品说明书
16、标签样稿
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