♛ 办理条件 / Conditions

办理备案的进口医疗器械体外诊断试剂，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械医疗器械备案，应当通过其在

中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1、变化情况说明及相关证明文件

(1)变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

(2)涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。

(3)变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称，以下同)、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

(4)相应证明文件应详实、全面、准确。

2、证明性文件

境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

境外备案人提供：

(1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。

(2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

3、符合性声明

(1) 声明符合医疗器械备案相关要求;

(2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

(3) 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

(4) 声明所提交备案资料的真实性。