咨询电话：0769-22223610咨询电话：0769-23078381 大客户专线 : 13602500393
扫描关注微信公众号
按照国家药监局(CFDA)的相关要求来看，以下产品为生产、经营、使用过程中重点监控的器械：一次性无菌医疗器械植(介)入类医疗器械体外诊断试剂高值耗材类医疗器械
从2003年1月1日起，一个新的医疗器械法规——加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Can…
您的医疗器械产品是否属于MDD指令范围？附录 九 [93/42/EEC] 规则 1 非插入式器械属于I类器械，但适用以下其他规则的出外。 规则 2 用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非…
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如：美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。I…
美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration ，FDA)对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、…
日本于2002 年 7 月，在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即为PAL) 的修订事宜。本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品 和化妆品。新修订的《药事法》将于 2005 年 4 月 1 日生效…
Medical Device Quality Systems Manual医疗器械质量体系手册A Small Entity Compliance Guide First Edition (Supersedes the Medical Device Good Manufacturing Practices [GMP] Manual)小实体企业认证指南第一版(…
美国医疗器械监管至今已有一百多年的历史，而其监管部门美国食品药品管理局(以下简称“FDA”)也已从1862年美国农业部的一个化学办公室发展成为世界上重要的食品、药品、医疗器械监管机构。由于美国最早立法管理医疗器…
TGA是Therapeutic GoodsAdministration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。澳大利亚期待在市场中的食物及药物是安全…
一、FDA的职能是什么?食品和药品管理局(Foodand Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department OfHealth and Human Services)的公共健康服务署(Public HealthService)，负责美国所有有关…
