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1.一般性的医疗器械2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。3.主动式医疗器械…
● ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是…
失效模式及后果分析(FMEA)失效树分析(FTA)上市后的监控(客户投诉情况等)临床试验根据EN1441风险分析的一些例子：.器械的预期用途.预期与病人和第三者的接触.有关在器械中所使用的材料/元件的风险.供给患者或来自患者的…
有源植入式医疗器械指令(Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)的定义如下。“有源植入武医疗器械”是指通过外科手术或医疗方式全部或部分引入人体或通过医疗干预引入某个自然孔口，并在完成上述…
欧洲标准化组织 标 准 号 和 标 准 名 称 首次发布在欧洲 共同体官方公报上 CEN EN455-1：2000 一次性使用手套 第1部件：无孔要求和试验 发布在2001-11-14的C319上 CEN EN928：1995 体外诊断系统 体外诊断医疗器械…
Contents of TechnicalDocumentation技术文件内容 Acc. to Annex I & III of IVDD98/79/EC按体外诊断医疗器械指令附录III Contents 内容 1. Table of content 目录 2. 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 General Informati…
体外诊断器械根据清单 A: 试剂和试剂成分，包括用于确定下列血液组使用的相关校准物品和对照材料： ABO 系统 罗猴 (C, c, D, E, e) 抗Kell, 试剂和试剂成分，包括用于在人体样本中检测、确认和量…
♛ 办理条件 / Conditions办理备案的进口医疗器械体外诊断试剂，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代…
