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一、项目名称：出具医疗器械生产企业《无违法违规证明》二、设定出具证明的法律依据：1. 《医疗器械监督管理条例》2. 《医疗器械生产企业监督管理办法》3. 《深圳市医疗器械生产企业日常监督检查规定》三、申请人提交…
作者：广州市药监局医疗器械处一、企业自查是否已经在广州市食品药品监督管理局医疗器械综合监管系统按规定正确填报企业信息以及产品流通信息，接受食品药品监督管理部门日常监管，并无违法违规行为；二、企业到广州市…
请生产企业提供以下相关资料： 1) 被检样机（1台或以上，提供多台样机有利于加快进度），覆盖产品样机（每个型号1台）； 2) 在需要整改时，提供额外的PCB板和EMC关键件，如电机、变压器及开关电源等（2（只）块或以上…
审查依据：YY 0670-2008《无创自动测量血压计》 审查内容：1、企业应提供真实性声明； 2、检查临床评估操作人员的医学资质证明（如执业医师证、护士资格证、医院培训证明）复印件与原件是否一致； 3、临床试验地点、时…
一、申请型号覆盖至少应该具备以下条件：1. 划为同一检测单元的产品材料相同，原理、结构和功能基本一致;2. 结构、功能最复杂的产品型号作为该检测单元的送检产品首选，覆盖单元内其余型号。二、程序申请时客户必须提…
1、由于包装标识也列入检测范围，企业送检样品前务请核实包装标识是否符合产品注册标准中规定的要求，填写试验合同时样品信息一定要与产品包装标识一致。请同时提供使用说明书和合格证。 2、企业送检样品前请确认标准…
一、随机文件 1)使用说明书（中文）、技术说明书（中文）及维护手册（中文）。 2) 产品总装图，工作原理图，线路图，部件配置图及显像管（若有）的技术资料，其中网电源部分要有详细的图纸。 3)电源变压器的结构图、电…
一、应提供的资料： 1、中英文说明书或使用手册 2、中英文技术说明书 3、产品电路图、结构图、网电源部分电路图 4、绝缘图表 5、安全关键件清单，内容包括：生产厂家、型号规格、技术参数、 认证资料二、应提供的配件…
1、体外诊断试剂类产品进行注册检验，必须由当地药监局到现场抽样。如果需要进行有效期末产品检测，抽样时需要同时抽取有效期末的产品。2、由于一、二类产品包装标识也列入注册检测范围，企业送检样品前务请核实包装标…
1 审查的依据1．1 GB/T 16886－ISO 10993医疗器械生物学评价系列标准1．2 《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械[2007]345号） 2 审查的内容2．1生物学评价的策略和程序2．2医疗器械所用材料选择的详细论述2．…
