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执行GB 9706.1－2007电气安全 检验标准需提供的文件（资料）及配件一、随机文件 1)使用说明书（中文）、技术说明书（中文）及维护手册（中文）。 2) 产品总装图，工作原理图，线路图，部件配置图，绝缘图及显像管（若…
首次注册申请材料1.《境内体外诊断试剂注册申请表》 申请人填报的《境内体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“生产企业名称”、“注册…
1.除符合本部分第6条要求之外的器械的性能特征及检测方法;2.器械的设计、结构、部件、成分和性质，匹配的动力系统，以及对该系统的连接;3.适用于器械的制造流程及质量管理方式(如抽样方式和数量);4.器械的工作方式;5.…
我们对境外上市的产品缺乏有效的监管手段，并对发达国家批准的 文件过分信任，我们总是习惯于将境外政府批准申报产品上市的证书作为在中 国市场上市的当然依据。如果建立了一套科学的评价体系和方法，就不会再出 现这…
在审查医疗器械注册申报材料中，审查人员应严格遵守法律法规，并依据既有的科学结论，科学 常识，公理，已经得到实践验证的、行之有效的、并被科学文献资料所公布和 证明的科学现象，已经发布的国际标准、国家标准(以…
<一>、记录的可及性一、制造商、经销商、复用器械经销商或最终经销商，在持有食品药品监督管理部门正式证件的代表到场并依据有关法规在对设施或人的现场检查开始阶段分发现场考察表格之后，皮将本部分规定的应收…
下列定义和术语适用于本部分内容：一、进口商，指依据法规注册的进口器械的初始经销商。“进口商”不包括促进销售的人，如经纪人、批发商或货栈。二、制造商，指任何制造、制备、传播、混合、组装或处理器械，或首次进…
♛ 办理条件 / Conditions办理备案的进口医疗器械体外诊断试剂，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代…
♛ 办理条件 / Conditions办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业…
