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♛ 办理条件 / Conditions办理医疗器械注册证----申请人应为境内依法进行登记的企业۞ 申请材料清单 / List of application materials1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料(1)概述(2)产品描…
变更注册申请材料一、行政许可项目名称：《医疗器械注册证》登记事项变更二、行政许可内容登记事项变更的受理及审批三、设定行政许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2、《医疗器械注册管理…
延续注册申请材料一、行政许可项目名称：《医疗器械注册证》延续二、行政许可内容延续注册受理及审批三、设定行政许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品…
(一)申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件11的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料…
在现行制度下，一些制度和程序缺失或不合理，给申请人造成不便，应该 加以完善。以下内容在前画各章可能有过叙述，但还需要强调一下：1.在审评过程中、审评专员出具审评结论前，应允许申报单位在符合注册 申报要求的情…
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的…
《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、…
对质量体系的审核工作今后必将被纳入到评价体系中来，并成为监督管理的一个重要环节。 制造商根据YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》进行医疗器械的设计、生产和服务，应满足所在国法规的要求和…
申请材料资料编号1、在递交纸质申请资料时，须通过国家食品药品监督管理局政府网（www.sfda.gov.cn）在线提交《互联网药品信息服务申请表》的电子申请，取得ID号，并提交所属状态为“签收”的网站打印页。”资料编号2…
首次注册申请材料1.《境内体外诊断试剂注册申请表》 申请人填报的《境内体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：(1)“生产企业名称”、“注册地…
