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♛ 办理条件 / Conditions申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。۞ 申请材料清单 / List of application materials1、医疗器械注册申请表2、证明性文…
♛ 办理条件 / Conditions申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。۞ 申请材料清单 / List of application materials1、申请表2、证明性文件境外注册人…
第一类医疗器械生产备案要求 申请材料目录：1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证…
一、办理要素(一)事项名称和编码：二、三类医疗器械生产企业委托生产备案，(A138-000)(二)受理范围1.申请人：广东省内具有医疗器械生产许可资格的企业2.申请内容：二、三类医疗器械生产企业委托生产备案。《国家食品药…
医疗器械生产许可证新办一、办理要素(一)事项名称和编码：《医疗器械生产许可证》核发(二)受理范围1.申请人：广东省内申请二三类医疗器械生产许可资格的企业2.申请内容：《医疗器械生产许可证》核发3.申请条件：(1)持…
医疗器械生产企业质量体系考核一、申请范围：1、广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业2、连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业在递交书面申请材料前，应通过…
应在巩固境内生产质量体系考核的基础上，加强对境外生产的第二类以上 医疗器械的现场质量体系定期和不定期监督抽查工作。这样既可以彰显作为负 责任大国的中国食品药品监督管理部门的地位和权威，也可以对制造商逃避监…
第三类1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与遗传性疾病相关的试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6.与治疗药…
新版《条例》实施浅谈一：注册与生产分离的好处新的医疗器械监管条例已经从本月开始实施，该条例最大的亮点就是鼓励研发企业创新医疗器械发展，此前企业要推出一个新品就必须申请生产许可证和产品注册证，而现在注册与…
一、项目名称：出具医疗器械生产企业《无违法违规证明》二、设定出具证明的法律依据：1. 《医疗器械监督管理条例》2. 《医疗器械生产企业监督管理办法》3. 《深圳市医疗器械生产企业日常监督检查规定》三、申请人提交…
